Detectó irregularidades en la producción y los protocolos de calidad. La empresa deberá encargarse de recuperar y retirar del mercado los lotes indicados.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución de medicamentos contra el cáncer producidos por Laboratorio Eczane Pharma S.A luego de que se emitiera una resolución ante una denuncia. Se detectaron irregularidades en la producción y los protocolos de calidad.
La medida quedó oficializada en la Disposición 3865/2025 a través del Boletín Oficial y se estableció una restricción para la utilización y venta en todo el territorio. La titular del Anmat, Nélida Agustina Bisio, ordenó a la compañía encargarse de recuperar y retirar del mercado los lotes de su titularidad y de terceros indicados por las autoridades. Los medicamentos eran utilizados contra el cáncer de mama, de colon, recto, piel y la leucemia.
La empresa deberá presentar la documentación que acredite el cumplimiento ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos. También estableció noticiar la disposición a las autoridades sanitarias de todas las provincias.
El Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) supervisó las instalaciones de laboratorio mediante las órdenes de inspección N°2025/726-INAME-131 y N°2025/727-INAME-132. En estas primeras visitas se observaron no conformidades respecto de la normativa vigente.
Pero luego, a raíz de una denuncia, el Iname realizó una nueva inspección y se detectaron numerosos incumplimientos a la Disposición Anmat N°4159/23 que regula las Buenas Prácticas para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos.
El equipo detectó deficiencias clasificadas como críticas y mayores en el sistema de calidad farmacéutico. Por el momento, el laboratorio no presentó la documentación técnica ni permitió la realización ni reinspección requerida.
Los 14 lotes liberados para la comercialización fueron elaborados en instalaciones no autoridades, perteneciendo a productos propios de Eczane Pharma como de terceros. Por eso, calificaron que no cuentan con los estándares de fabricación adecuados.
Un laboratorio retiró de manera voluntaria un producto antiepiléptico
El Laboratorio Rontag S.A. quitó del mercado un lote de producto rotulado como Levron/Levetiracetam 1000mg, compromidos recubiertos, envase por 60 unidades, LOTE: 1-R0527-VTO: 08/2026, Certificado N°53.070. El medicamento era utilizado para la epilepsia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica se encuentran realizando el seguimiento del retiro del mercado y se recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes. La medida fue tomada luego de haberse detectado una dispersión de los resultados obtenidos en un ensayo de valoración.
