Uso de materia prima vencida, lotes mellizos, ausencia de controles microbiológicos, falta de control de temperatura, desaparición de materia prima y controles de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) bajo sospecha. Las revelaciones sobre las prácticas en el laboratorio HLB Pharma y Laboratorios Ramallo surgen de los testimonios de empleados y exempleados, quienes describieron un panorama alarmante de deficiencias operativas y manipulación de registros en medio de la polémica por los lotes de fentanilo contaminados que se encuentran en investigación por más de medio centenar de muertes.
Las operaciones se caracterizaban por una falta crónica de controles de calidad y un ambiente de trabajo problemático, con directivas claras de priorizar la salida de productos al mercado, incluso si no cumplían con los estándares regulatorios o de seguridad. En los peores casos de contaminación, la orden de Ariel García Furfaro, uno de los propietarios, era sacarlos igual a la venta y, en todo caso, venderlos a Chaco o Formosa porque “ahí no saben leer”, según reconstruyó LA NACION en base a los testimonios de personal de la planta,
De acuerdo con los relatos de personas en el ámbito del control de calidad, existían fallas fundamentales desde el manejo de la materia prima hasta el producto terminado. Las áreas de formulación a menudo superaban las temperaturas permitidas, llegando a los 33-40 grados centígrados en verano, creando un ambiente propicio para el crecimiento microbiano, cuando la temperatura ideal es de 25 grados o menos (o inferior a los 10 para algunos productos).
De acuerdo a los testimonios, no se realizaban controles ambientales críticos, como placas para el crecimiento bacteriano y de hongos, debido a una cuestión de gastos económicos por el costo de las placas, según las fuentes consultadas.
La higiene y esterilización del personal, así como el uso de indumentaria adecuada, eran deficientes, con operarios que no realizaban los controles necesarios para asegurar que no contaminaran las formulaciones. Un ejemplo al que accedió LA NACION es el de la producción de repelentes de mosquitos para le venta al gobierno de la provincia de Buenos Aires. El personal no utilizaba elementos de protección y se denota una clara falta de higiene que podría producir contaminación en las cremas, que luego generarían brotes e infecciones cutáneas. Estas luego se repartieron gratuitamente en medio del brote de dengue en febrero de 2025.
La manipulación de sustancias controladas, como el fentanilo, es de particular preocupación. HLB Pharma aceleró sus planes de fabricar morfina, fentanilo, adrenalina y propofol justo después de la pandemia. El manejo del fentanilo era extremadamente riesgoso debido a la alta pureza del polvo (90-99%) y la ausencia de equipos de protección autónomos en el laboratorio. Los analistas temían manipularlo por el riesgo de inhalación y muerte. El director técnico de ese entonces tuvo que analizar personalmente la materia prima y supervisar de cerca la primera formulación de fentanilo y morfina, manteniéndose en la planta por más de 48 horas, por temor a la manipulación inadecuada por parte del personal no idóneo y la posible desaparición de ampollas.
Los lotes de fentanilo, incluso después de dar positivo en varias pruebas de contaminación y endotoxinas, fueron puestos en el mercado, aseguraron exempleados del laboratorio.
En repetidas oportunidades se registraron faltantes significativos de drogas puras (como ibuprofeno o paracetamol) y ampollas, lo que podría equivaler a consumo para miles de personas, y que estas sustancias podrían haber sido desviadas hacia el mercado informal o incluso al narcotráfico.
Exempleados denunciaron en reserva que las auditorías de la Anmat eran irregulares. De acuerdo con exempleados, una semana antes de las auditorías ya se sabía qué lotes serían revisados, y se preparaban los papeles con registros falsos.
Una práctica recurrente y alarmante en el laboratorio era la producción de “lotes mellizos”. Esto implicaba la fabricación de productos para la facturación en negro, donde una parte de la producción no era declarada, según las fuentes consultas. Esta práctica era común con sueros fisiológicos, dextrosas y Ringer lactato, que se venden en gran volumen. También se aplicaba a productos cuya comercialización estaba prohibida, como la ranitidina, o cuando la materia prima estaba vencida. En el primer caso, sucedió una producción en 2021 con fecha de 2020 porque en este año se prohibió su comercialización.
Para sortear las regulaciones, se utilizaban números de lote y fechas de vencimiento de lotes anteriores que ya habían salido al mercado legalmente, haciendo parecer que el producto se había fabricado cuando la materia prima no estaba vencida o el producto no estaba prohibido. Estos “lotes mellizos” salían al mercado sin ningún tipo de análisis de calidad, según el testimonio de exempleados.
Los productos eran despachados al mercado sin haber completado todos los análisis de físico-química y microbiología, un proceso que normalmente debería incluir una cuarentena hasta que todos los controles estuvieran completos y el lote aprobado. De hecho, los lotes solían salir a la venta antes de ser analizados, según fuentes del laboratorio. Se han reportado casos específicos de productos contaminados, como lotes de Ringer lactato con Pseudomonas positivas y altos niveles de endotoxinas, que fueron detectados por los analistas, pero que inicialmente se intentó que salieran al mercado, de acuerdo a la versión de los exempleados.
El ambiente de trabajo era descrito como tóxico y peligroso, con acusaciones de maltrato verbal, físico y sexual por parte de gerentes y supervisores, especialmente hacia los inmigrantes venezolanos, que fueron reportadas al Ministerio de Trabajo de la provincia. Estas condiciones llevaron a que muchos empleados buscaran irse del laboratorio.
