Los ensayos clínicos constituyen un pilar fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad de nuevos tratamientos médicos, dispositivos y estrategias de prevención. Mediante estos estudios controlados, es posible comparar intervenciones, establecer estándares terapéuticos y garantizar que los avances científicos beneficien de manera concreta a los pacientes.
En ese sentido, el doctor Michael Gibson, profesor de la Universidad de Harvard y director del Baim/Perfuse Institute y fundador de WikiDoc, planteó una nueva era: que algunas de estas investigaciones esenciales para la medicina sean virtuales. De esta manera, se reducirían los costos, se facilitaría la recopilación de datos y se lograría posicionar a los participantes en un rol aún más protagónico, según postuló.
Sus reflexiones se dieron en el marco del PreCongreso ICBA 2025, mediante el cual la Ciudad de Buenos Aires reforzó su lugar como referente internacional en la discusión sobre innovación en medicina cardiovascular. El encuentro, en el que participó Infobae, sirvió como antesala del 51º Congreso Argentino de Cardiología, que convocará a expertos de todo el mundo del 15 al 17 de octubre en La Rural.
La conferencia del Dr. Gibson, titulada “El futuro de los ensayos clínicos”, abordó los cambios profundos que atraviesa la investigación clínica en cardiología, marcados por la incorporación de tecnologías innovadoras, el aprovechamiento de grandes bases de datos y el desarrollo de nuevas metodologías para validar tratamientos.
Ante una audiencia compuesta por cardiólogos, investigadores y profesionales del ámbito de la salud, Gibson enfatizó que la reducción de los costos en los ensayos clínicos cardiológicos será clave para sostener el avance de la especialidad en los próximos años. Explicó que innovar en eficiencia económica permitirá probar más tratamientos, mejorar el acceso y acelerar la llegada de nuevas terapias a los pacientes a nivel global.
Innovación tecnológica y nuevas metodologías en la investigación clínica
A lo largo de su charla, el Dr. Gibson compartió su experiencia al frente del estudio HeartLine, cuyos resultados se espera que estén listos para el año que viene, que utiliza dispositivos como el Apple Watch para comparar la detección de fibrilación auricular respecto a personas sin ese tipo de tecnología. La fibrilación auricular, según la Mayo Clinic, es una alteración del ritmo cardíaco que se caracteriza por una frecuencia irregular y rápida, lo que puede llevar a la formación de coágulos en el corazón y aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones.
El especialista planteó que el futuro de la investigación clínica apunta a realizar ensayos de manera virtual, con inscripción remota, recopilación electrónica de datos y un mayor protagonismo de los propios pacientes en el proceso.
El equipo del Dr. Gibson inició el estudio con el desafío de acercarse a una población de unos 350 millones de personas, de las cuales tres millones accedieron al sitio web del proyecto con la intención de participar. Finalmente, más de 34.000 personas mayores a 65 años se incorporaron al ensayo mediante un proceso completamente virtual, que no requirió la intervención directa de médicos ni enfermeras y se realizó íntegramente a través de una aplicación.
El especialista señaló que el nivel de compromiso superó sus expectativas: “Pensamos que no sabrían qué hacer con el teléfono, pero resultó que llenaban sus ePROs (resultados informados por el paciente en formato electrónico) casi el 90% del tiempo”. Este tipo de investigaciones permite obtener datos directamente de los participantes, lo que agiliza la recolección y reduce los costos operativos.
El avance de la salud digital impulsó nuevos modelos de reclutamiento que hacen uso de redes sociales y registros electrónicos. Según el médico, “si puedes conectarte en línea, puedes ingresar al ensayo”, lo que democratiza el acceso y facilita la inclusión de pacientes fuera de los grandes centros urbanos.
También mencionó el uso de inteligencia artificial para procesar expedientes médicos, traducir documentos y resumir el historial clínico, lo que agiliza los tiempos y disminuye los gastos asociados al procesamiento de datos. Gibson subrayó: “Ahora, hemos reducido a aproximadamente el 10% del costo habitual” las tareas antes realizadas por traductores humanos o personal administrativo, gracias a la automatización. No obstante, aclaró la importancia de que estos procesos digitales cuenten con supervisión humana para garantizar la calidad y confiabilidad de la información obtenida.
Respecto al impacto de la digitalización sobre la calidad de los ensayos clínicos, Gibson puntualizó que “la tecnología no es el factor limitante, es la cultura”, ya que las herramientas para innovar ya existen y el principal obstáculo se encuentra en transformar la forma en la que se realiza la investigación y en la disposición que tienen los investigadores y la población para adoptarlas.
La trastienda de los ensayos clínicos cardiovasculares
La exposición del Dr. Gibson puso el foco en los desafíos financieros y organizativos que enfrenta la investigación en cardiología. Según sus palabras, “más de un millón de dólares al día; eso es lo que cuesta mantener todos estos ensayos en marcha”.
El especialista destacó que los ensayos cardiovasculares de larga duración pueden superar los 4.000 millones de dólares y advirtió que estos costos resultan insostenibles y que, debido a esto, no muchos sponsors deciden invertir en analizar condiciones cardiovasculares, que son la principal causa de muerte en todo el mundo. “Simplemente no podemos permitirnos pagar tanto dinero. Tenemos que hacer las cosas de manera mucho más eficiente en cuanto a costos en el futuro”, afirmó Gibson.
Explicó que una parte importante del gasto, cerca del 40%, corresponde al monitoreo, ya que implica movilizar personal a distintos países para comprobar que los registros sean correctos. A modo de solución, propuso aprovechar bases de datos ya existentes y crear formularios de reporte unificados, lo que permitiría reducir de forma drástica los gastos. Según su estimación, “el costo podría bajar al 1 o 2% del valor habitual”.
Desafíos futuros en la investigación clínica
El especialista advirtió sobre los nuevos desafíos que enfrentará la investigación clínica en los próximos años y remarcó que la transformación digital y que los ensayos sean virtuales traerán beneficios, pero también plantean obstáculos que deben abordarse.
Uno de los ejes centrales mencionados consiste en la necesidad de mantener la calidad y la confiabilidad de los datos generados por métodos cada vez más automatizados y descentralizados. Según el especialista, la supervisión humana continuará siendo indispensable para garantizar que los resultados reflejen la realidad clínica: “Tenemos que asegurarnos de que ChatGPT y la inteligencia artificial no estén alucinando”.
También proyectó que el volumen de datos disponibles crecerá de manera exponencial, lo que permitirá responder preguntas clínicas con mayor precisión estadística, aunque planteará el nuevo interrogante de si esa significancia también se traducirá en resultados relevantes para cada paciente. “Puede que tengamos significancia estadística, pero el problema en el futuro será, ¿tuvimos significancia clínica en lo que encontramos?”, explicó.
El cambio en la cultura institucional y la educación del público también aparecen entre los desafíos destacados. Según Gibson, la sociedad aún no está suficientemente familiarizada con la dinámica de la investigación científica, cuyas verdades pueden cambiar conforme surgen nuevos hallazgos.
Además, el especialista puso el foco en la necesidad de modificar los sistemas de reconocimiento académico, promover la participación de los propios pacientes en la presentación de resultados y fortalecer los mecanismos de transparencia y control en la generación y gestión de información clínica.
El futuro de los ensayos: acceso, participación y narrativas científicas
El PreCongreso ICBA 2025 dejó plasmado un cambio de paradigma en el diseño y ejecución de estudios clínicos futuros. El propio Gibson consideró que el porvenir está marcado por la virtualización, la automatización y la participación más activa del propio paciente: “Pero en el futuro, va a ser más virtual, se inscribirán por una aplicación. Una persona hará un video que diga: ‘Esto es lo que puedes esperar del ensayo’. Un buen comunicador hará ese tipo de video. Y los pacientes informarán muchos de sus resultados ellos mismos”. Remarcó que hoy existen modelos exitosos en los que el paciente, y no el personal médico, ingresa los datos y recibe incluso una retribución por su compromiso.
Sobre las estrategias para reducir costos, el especialista explicó que uno de los grandes desafíos es el gasto vinculado a encontrar y reclutar a los pacientes adecuados para los ensayos clínicos. Describió que, en muchos casos, localizar a una sola persona que perdió contacto con el estudio puede implicar un desembolso de hasta 50.000 dólares.
Para optimizar este proceso, propuso utilizar nuevas fuentes de datos, como registros electrónicos de salud, aplicaciones utilizadas en gimnasios y servicios digitales de entrega de comida, que permiten identificar y contactar a poblaciones específicas de manera más eficiente. De esta forma, reducir el tiempo y el costo de reclutamiento se vuelve posible, ya que los investigadores pueden acceder rápidamente a grupos de potenciales participantes que cumplen con los criterios necesarios para cada estudio.
En materia de monitoreo y validación de eventos médicos durante los ensayos, Gibson afirmó que ya se cuenta con la aceptación regulatoria de alternativas basadas en los registros de seguros médicos en vez de adjudicaciones formales por médicos. “La FDA ha aprobado este tipo de método”, subrayó.
Durante la conferencia, también reflexionó sobre la relación entre ciencia y comunicación en la era de la información. Destacó la necesidad de transparentar y democratizar tanto el acceso a los ensayos como los resultados.
Sobre la confianza hacia los datos, manifestó: “Queremos ser buenos narradores, pero queremos ser narradores veraces. Queremos ser transparentes y honestos. Pero aquí está nuestro mayor desafío. Esto suena extraño, pero la verdad cambia. La gente no puede manejar el hecho de que lo que pensábamos el mes pasado es diferente de lo que pensamos este mes a medida que aprendemos más”. Propuso que la educación sobre el funcionamiento real de la ciencia y la comunicación abierta representan desafíos críticos para el futuro inmediato de la investigación.
Gibson concluyó su exposición en La Rural asegurando que los sistemas de salud digital no deben transformar a los profesionales en “simples capturistas de datos glorificados”, sino que deben permitir regresar al vínculo humano: “La salud digital debería trabajar para nosotros. Eso también debe cambiar. Pero al final, creo que si podemos usar herramientas como la escucha pasiva para registrar lo que dice el paciente y transcribirlo todo. En lugar de ingresar todo en un teclado, podemos usar la inteligencia artificial y todas esas herramientas para realmente mirar al paciente, hablar con él y formar un vínculo. Sí creo que podemos usar estas herramientas de maneras que realmente mejoren las cosas. Aún no hemos llegado, pero creo que el futuro es prometedor”.
