La vacuna desarrollada en el país para tratar el cáncer de piel más peligroso por su agresividad empezó a comercializarse después de más de un año de idas y vueltas regulatorias. Demandó más de tres décadas de trabajo de investigadores argentinos en este desarrollo inédito y con la autorización del primer laboratorio en la Argentina para producir terapias avanzadas, como esta inmunoterapia.

Su nombre comercial es Vaccimel y no es una vacuna preventiva como las de calendario, sino que está indicada para el tratamiento del melanoma cutáneo en estadios más tempranos de la enfermedad (IIB, IIC y IIIA), con riesgo intermedio a alto de recaída (reaparición de células tumorales). No se vende en las farmacias, sino a través del circuito que siguen los medicamentos oncológicos o de alto costo a través de la cobertura de cada paciente. Su uso depende de la indicación de un oncólogo o un especialista en oncología cutánea, una vez definido el estadio tumoral.

El tratamiento completo dura dos años y el primer equipo que comenzará a ofrecerlo es el del Hospital de Oncología María Curie, de la ciudad de Buenos Aires, según informaron a LA NACION desde el Laboratorio Pablo Cassará, que está a cargo de la producción de esta primera terapia celular en su tipo aprobada para el melanoma en estadios intermedios.

Su uso es bajo supervisión médica y en centros especializados, mientras que desde el laboratorio respondieron que su costo es “comparable” al del anticuerpo monoclonal disponible “inespecífico y con efectos adversos”.

El melanoma posee antígenos (proteínas de un agente extraño que causa enfermedad y que el sistema inmunológico debe reconocer para poder eliminarlo) que son distintos a los de las células normales del cuerpo. Pero las células tumorales desarrollan mecanismos para bloquear el sistema inmunológico y poder pasar inadvertidas. El esquema de 13 dosis le enseña al organismo a reconocer distintos antígenos tumorales a través de diferentes clones de linfocitos.

“El cuerpo empieza a tener muchos clones, que comienzan a reconocer distintos antígenos de melanoma: en más del 60% de los pacientes, esos clones alcanzan para que la enfermedad no se repita (recaída)”, había explicado en enero pasado a este medio el propio José Mordoh, investigador del Conicet que, con su equipo del Laboratorio de Cancerología de la Fundación Instituto Leloir, lideró durante más de tres décadas el trabajo que llevó al desarrollo de esta terapia en un programa de la Fundación Sales y el Conicet.

En ese momento, una proyección estimó que habría unos 1703 casos nuevos del cáncer de piel por año (si se consideran todas las etapas de la enfermedad al momento del diagnóstico). Si se detectaran todos, 442 estarían en las tres etapas para los que está aprobada la vacuna (17% en IIB y IIC y 9% en IIIA). De ser así, en un primer año, se podría empezar a tratar a un centenar de pacientes. La detección temprana es esencial para eso, con la consulta oportuna para la revisión de manchas en la piel o lunares.

Estaba previsto que las dosis estuvieran disponibles para los centros de salud en marzo del año pasado, lo que se demoró a julio, también de 2024, y, finalmente, se concretó este mes. El anuncio formal de la salida al mercado se conoció hace dos semanas, en la 74° edición del Curso Intensivo de Perfeccionamiento Dermatológico para Graduados Prof. Dr. Luis E Pierini, de la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD). Fue durante una presentación de Mario Marini, profesor emérito de Dermatología de la Universidad de Buenos Aires.

Nueva arma terapéutica

Ante la consulta sobre la relevancia de esta nueva opción terapéutica, la médica dermatóloga Ana De Pablo, miembro de la SAD y subjefa del Servicio de Dermatología del Hospital Austral, recalcó, en primer lugar, que no es para prevenir el melanoma.

“No es para que las personas se vacunen, sino para el tratamiento en aquellos pacientes que por su melanoma (porque inicialmente era un melanoma grueso o que, tal vez, tuvo algún compromiso en los ganglios linfáticos) van a tener más riesgo potencial de desarrollar lesiones más allá de la piel y los ganglios. Es lo que llamamos metástasis a distancia –explicó la profesional–. Sabemos que, tal vez, con un tratamiento adyuvante, podríamos evitar esas metástasis en el futuro.”

Mencionó que, ahora, hay dos formas de logarlo; una, es con el tratamiento tradicional y, otra, con el mecanismo de acción de esta vacuna. “Lo que trata de hacer es aumentar la inmunidad del paciente para atacar las células tumorales que pudieran estar ocultas en algún lugar del organismo”, dijo De Pablo, cocoordinadora de la 32° Campaña Nacional de Prevención del Cáncer de Piel que organiza la SAD.

Opinó que la ventaja de ese mecanismo es, por un lado, que tiene “muy pocos efectos adversos generales” y, por el otro, que “inclusive si fallara, está la posibilidad de pasar a la otra línea de tratamiento, que es la que se usa actualmente”.

En resumen, la dermatóloga consideró que la nueva terapia es “una nueva arma terapéutica que, en los pacientes con más riesgo de hacer metástasis, podría tratar esos pequeños focos de células que pudieran estar escondidos y que todavía no han sido detectados”.

Ana Clara Acosta también es miembro de la SAD y cocoordinadora de la campaña nacional de la entidad para prevenir y detectar a tiempo el cáncer de piel. Es, además, jefa del Sector de Dermatología Oncológica del Hospital Ramos Mejía. Sobre la vacuna que acaba de aprobar la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) para “controlar de manera ideal” el melanoma en pacientes con alto riesgo de recidiva/metástasis.

“Son aquellos en los que, después de analizar las características clínicas, cómo están mutando las células y muchos otros factores, se define el tumor y se estadifica. Quizá no tienen metástasis ni diseminación [de las células tumorales], pero sí alta chance de tenerla en algún momento de su evolución”, describió ante la consulta.

Acosta refirió que los tratamientos de quimioterapia que se utilizaban antes “en el último tiempo no tenían buena respuesta” por lo que, con el avance en nuevos mecanismos terapéuticos, se empezaron a utilizar tratamientos orientados a que el sistema inmunológico haga su trabajo contra las células tumorales.

“Las limitaciones que tendría la vacuna son un puente a futuro para el estudio. Ver, por ejemplo, si se puede asociar a algún tratamiento con enfoque inmunológico. Otra opción es aumentar el grupo de pacientes que serían aptos para recibir la vacuna. Serían los pacientes con metástasis en alguna otra parte del cuerpo”, propuso la profesional.

Explicó que, con estos tratamientos, lo que se está buscando es prolongar la expectativa de vida en esos casos de alto riesgo. Antes, según mencionó, con la quimioterapia habitual era de menos de dos años.

“Con la inmunoterapia, esto cambió mucho: hoy tenemos pacientes con tumores de alto riesgo bajo control que están bien a los cinco o 10 años de seguimiento –ponderó Acosta–. La vacuna es una terapia adyuvante, es decir, que el paciente recibe el tratamiento de primera elección, que siempre es el quirúrgico, y se agrega la vacuna para los pacientes de alto riesgo. No se diagnostica un melanoma y se administra la vacuna como único tratamiento. El camino correcto a seguir es diagnosticar el melanoma, operar y si el paciente cumple los requisitos [clínicos] para ser un paciente de alto riesgo, se puede indicar la vacuna”, insistió la médica dermatóloga.

Regla ABCDE

En la campaña que cada año realiza la SAD, se promueve el autoexamen mensual para identificar si aparecen manchas en la piel o lunares que cambian de tamaño, forma o color. De ahí que los dermatólogos recomienden aplicar la siguiente regla ABCDE para la consulta si hay alguna variación de un mes al otro:

A: Analizar si son asimétricos

B: Chequear si sus bordes son irregulares

C: Contemplar la coloración, si es variada y si hay cambios de color

D: Prestar atención al diámetro y consultar con un dermatólogo si mide 6 milímetros o más

E: Estudiar su evolución: ¿causa picazón, sangrado o tiene costras?

Desde la SAD afirmaron que el pronóstico del cáncer de piel dependerá de la célula afectada, por ejemplo, con la exposición al sol sin protección adecuada o en la hora de mayor intensidad de la radiación UV (entre las 10 y 16) ahora que llega el verano.

“El melanoma representa aproximadamente el 5% de los cánceres de piel, puede ser muy agresivo, irse hacia los ganglios o a órganos más lejanos. En cambio, si la detección es temprana, se puede lograr que la persona sobreviva sin presentar problemas a futuro”, dijo De Pablo.