La ANMAT inhibió las actividades de Biotenk S.A. por graves incumplimientos sanitarios y dispuso sanciones contra otros establecimientos del sector farmacéutico.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires dedicada a la elaboración de analgésicos y anticonceptivos de venta masiva, tras detectar múltiples incumplimientos críticos en materia de farmacovigilancia y control sanitario.
La medida fue dispuesta por el nuevo titular del organismo, Luis Fontana, luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que constató la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, la falta de sistemas para registrar y notificar reacciones adversas, la ausencia de informes periódicos de seguridad (IPAS) y la no actualización de prospectos y procedimientos internos. Además, se verificaron deficiencias en recursos humanos, capacitaciones y controles internos.
Desde el Ministerio de Salud informaron que la ANMAT otorgó a la empresa un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) con el objetivo de subsanar las irregularidades detectadas. Sin embargo, el laboratorio no cumplió con la presentación del plan en tiempo y forma, lo que derivó en la inhibición de sus actividades productivas.
Otras sanciones y retiros del mercado
En el mismo operativo de control, la ANMAT dispuso también la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., donde se detectaron graves fallas estructurales y operativas, entre ellas la ausencia de personal calificado, deficiencias en las instalaciones, equipos críticos sin calibración, problemas en áreas limpias y actividades tercerizadas sin la debida autorización sanitaria.
Como parte de esta decisión, el organismo ordenó además el retiro del mercado de todos los lotes elaborados en Solkotal S.A. para el Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya se encontraba previamente inhibida.
Según detalló la ANMAT, en Solkotal se verificaron incumplimientos vinculados a la falta de un sistema de gestión de calidad adecuado, incorrecta segregación y rotulación de materiales, áreas limpias sin recalificación vigente, equipos sin mantenimiento, y falencias tanto en los sectores de producción como de control de calidad.
Baja de habilitación a otros establecimientos
Por último, el organismo sanitario dispuso la baja de habilitación de ocho establecimientos farmacéuticos, en el marco de controles realizados por el Registro de Inscripción de Establecimientos. La decisión se fundamentó en que las firmas no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito obligatorio según la Ley Nº 16.463.
Los establecimientos alcanzados por la medida son:
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow
- Par Sol Laboratorios S.A.
- Spedrog Caillon S.A.I.C.
- Laboratorios Apolo APOLO S.A.
- Laboratorio Factory Solution S.A.
- Laboratorio Redia S.A.
- Lemax Laboratorios S.R.L.
Desde la ANMAT remarcaron que estas acciones forman parte de un plan integral de fiscalización destinado a garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país, y a proteger la salud de la población.
