El seguimiento del tratamiento que incluya preparados estandarizados de cannabis medicinal requerirá una labor coordinada entre los médicos prescriptores y los servicios de farmacia hospitalaria, quienes deberán revisar de forma periódica tanto la respuesta clínica de los pacientes como cualquier efecto adverso, de acuerdo con la información consignada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). De igual manera, el nuevo esquema regulatorio permite a las comunidades autónomas ofrecer mecanismos de dispensación no presencial, orientados a facilitar el acceso a pacientes en condiciones excepcionales por vulnerabilidad, dependencia o dificultades geográficas. El medio oficial de la AEMPS, adscrito al Ministerio de Sanidad, detalló que esta medida busca asegurar un acceso equitativo y controlado a las fórmulas magistrales con cannabinoides, tras la aprobación en octubre del Real Decreto 903/2025 por parte del Gobierno, que regula su utilización en aquellos pacientes para quienes no existen alternativas terapéuticas eficaces.
El proceso de inscripción de estos preparados estandarizados de cannabis ya inició, según publicó la AEMPS, lo que convierte a España en uno de los pocos países de la Unión Europea con un marco legal concreto para la fabricación y utilización hospitalaria de fórmulas magistrales con cannabinoides. El medio oficial del organismo explicó que el objetivo de este registro es garantizar la calidad, la reproducibilidad y la homogeneidad de las fórmulas, con el fin de obtener una dosificación precisa y predecible. Esta exigencia pretende evitar la variabilidad en la respuesta clínica y reducir la probabilidad de efectos adversos no deseados.
Para los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación y comercialización de estos preparados, el trámite de inscripción en el registro electrónico de la AEMPS exige la presentación de documentación específica sobre los productos a registrar, conforme a lo estipulado en el anexo del Real Decreto aprobado el pasado mes de octubre. Si la documentación proporcionada resulta incompleta o carece de algún requisito, los responsables tendrán un plazo de 10 días para corregir la omisión o aportar la información solicitada, y en caso contrario, la solicitud será desestimada, según reportó el medio dependiente del Ministerio de Sanidad. El plazo máximo para que la AEMPS comunique su resolución es de seis meses a partir de la entrada oficial de la solicitud.
Las indicaciones para el uso de las fórmulas magistrales basadas en cannabis se encuentran restringidas a supuestos en los que los tratamientos convencionales hayan resultado insuficientes. El Real Decreto determina que estos preparados pueden emplearse “como última línea de tratamiento” en casos de espasticidad asociada a esclerosis múltiple refractaria, epilepsias graves, náuseas y vómitos derivados de quimioterapia, así como para el manejo del dolor crónico. La ley detalla que los preparados estándar deberán exhibir una composición definida en tetrahidrocannabinol (THC) y/o cannabidiol (CBD) y cumplir estrictamente con los requisitos internacionales relativos a fabricación, trazabilidad y auditoría de calidad. En caso de superar el 0,2 % de THC, los productos estarán sometidos a un control adicional fiscalizador.
De acuerdo con lo publicado por la AEMPS, las fórmulas magistrales únicamente podrán prepararse bajo prescripción facultativa, dentro de servicios de farmacia hospitalaria y bajo la supervisión directa de farmacéuticos especialistas. Para proteger la seguridad del paciente y garantizar la legalidad del proceso, la legislación exige a los laboratorios responsables el registro detallado y la auditoría permanente de toda su cadena de suministro, desde la materia prima hasta la dispensación final en el hospital.
El sitio web oficial de la AEMPS incluye un apartado específico sobre preparados estandarizados de cannabis en el que se presentan instrucciones detalladas a los laboratorios interesados en iniciar el procedimiento de solicitud. De acuerdo con el protocolo descrito, la dispensación únicamente podrá realizarse tras el análisis y aprobación de toda la documentación presentada y después de la evaluación favorable por parte de la agencia reguladora.
A lo largo de este proceso, la vigilancia de los efectos y la eficacia de los tratamientos recae en el equipo médico responsable y en los servicios de farmacia hospitalaria, quienes evaluarán periódicamente la evolución de los pacientes y la respuesta terapéutica, señalando cualquier efecto adverso que pudiera surgir durante la administración del tratamiento.
Según detalló la AEMPS, la normativa prevé mecanismos para asegurar que los pacientes que enfrenten barreras de acceso al hospital puedan recibir el tratamiento mediante sistemas de dispensación no presencial establecidos por las comunidades autónomas, lo que asegura una distribución equitativa y controlada de los preparados.
La regulación responde a una demanda creciente en el ámbito de la salud pública española, orientada a ofrecer alternativas reguladas y seguras para personas con patologías graves que no responden a los tratamientos habituales, según subrayó el organismo regulador dependiente del Ministerio de Sanidad.