La fiscal federal Laura Roteta impulsó una investigación para determinar la responsabilidad de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en el caso del fentanilo contaminado. Todo indica que, tras esta decisión, la Anmat ya no seguirá siendo querellante en la causa.

Roteta, que es la fiscal del caso en el que este miércoles se ordenó la detención de Ariel García Furfaro y otras nueve personas, contó con un dictamen anexo, suscripto por el fiscal nacional Sergio Rodríguez, titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), que advirtió sobre el ineficiente control que ejerció el Estado sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

La PIA analizó 273 expedientes administrativos sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que fueron una prueba central para analizar la actuación de la Anmat, que es el organismo regulador.

La fiscalía solicitó investigar si la “ineficiencia recurrente” en la tarea de los organismos públicos encargados del contralor de los laboratorios podría eventualmente constituir “negligencia, connivencia o complicidad” en los sucesos investigados.

El período en el que se investiga la actuación de la Anmat va de 2018 a la actualidad. En los últimos ocho años, la Anmat emitió por lo menos 139 alertas de retiro de productos comercializados por HLB Pharma y 125 expedientes para definir sanciones por malas prácticas de manufactura.

Sin embargo, para las distintas gestiones al frente de la agencia regulatoria no pareció ser motivo suficiente para intervenir más allá de que ya había antecedentes de contaminación de otro fármaco con una de las bacterias detectadas en el fentanilo por una denuncia de un sanatorio en Concordia. La Anmat la desestimó hace dos años.

Recién en mayo pasado, la agencia regulatoria dispuso la inhibición de toda actividad de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que producía sin autorización productos para HLB, de acuerdo con lo informado por la propia Anmat.

Las inspecciones de la Anmat

Una serie de documentos internos de Anmat, a los que accedió LA NACION, revelan que el organismo conocía desde noviembre de 2024 las graves deficiencias en la fabricación de medicamentos en Laboratorios Ramallo SA, pero recién dispuso inhibir su actividad productiva el 10 de febrero de 2025, semanas después de que salieran a la venta los lotes de fentanilo que hoy están bajo sospecha por la muerte de un centenar de pacientes.

El informe del organismo detalla que entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024 inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” en todas las áreas clave de la planta ubicada en Ramallo, provincia de Buenos Aires. Las fallas comprometían directamente “la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.

Las irregularidades incluían problemas en la validación de procesos, documentación deficiente, falencias en el control de calidad, malas prácticas en depósitos y en la gestión de recursos humanos, según el texto oficial. A pesar de la gravedad de las observaciones, la producción continuó.

Además de los reportes mencionados, en otro documento de la Anmat, con fecha del 30 de mayo, se señalaron problemas “en el manejo y reconciliación del producto” que coinciden con lo relevado en noviembre. La observación genera dudas sobre el stock. Según Anmat, hubo un proceso de acondicionamiento y etiquetado deficiente, con discrepancias en las cantidades. Se registró un elevado número de unidades descartadas por diversas razones (vacíos, roturas, suciedad), sin un conteo o reporte adecuado, de acuerdo al informe oficial.

Los lotes con bacterias fueron elaborados el 18 de diciembre de 2024, luego de la inspección de Anmat, y salieron a la venta a fines de ese mismo mes. Para esa fecha, la Anmat ya había constatado que el laboratorio incumplía las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF) vigentes según la Disposición 4159/23.

Una auditoría de la Anmat advirtió de fallas en el proceso de producción del laboratorio Ramallo, donde se produjeron lotes de fentanilo adulterado

De los documentos surge que si el organismo hubiese actuado de inmediato tras la inspección, este lote no habría sido producido ni distribuido. Sin embargo, la orden formal para suspender la producción se firmó recién el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después, cuando ya circulaban en el mercado algunos lotes y antes de que se produjeran las muertes que investiga la Justicia.

La “Carta de Advertencia” enviada por Anmat a la directora técnica de la firma, Carolina Ansaldi, en febrero pasado, establecía que la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la carta de cierre correspondiente”. El texto también obligaba a Laboratorios Ramallo a presentar en un plazo de diez días hábiles un plan de acciones correctivas.

Pero el organismo que depende del ministro de Salud, Mario Lugones, no ordenó una clausura inmediata ni el retiro preventivo de lotes fabricados en las fechas críticas, lo que dejó una ventana en la que se siguieron elaborando medicamentos bajo condiciones inseguras.

“El establecimiento debe elaborar una Carta de Respuesta que incluya las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por escrito al área que emitió la Carta de Advertencia, el cual debe ser presentado en Mesa de Entradas de INAME, firmado por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo no mayor a 10 (diez) días hábiles para su posterior evaluación”, dice la carta.

La cúpula del organismo

La misiva fue firmada por la máxima autoridad de Anmat, Nélida Agustina Bisio, y por Gabriela MGabriela Mantecón Fumadóa nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname). Ambas son personas de carrera, y forman parte de la gestión del organismo desde hace años.

Bisio fue designada en diciembre de 2023. Hasta ese momento, estaba a cargo de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos de la Anmat. Reemplazó al farmacéutico Manuel Limeres, que se había desempeñado en el cargo durante la gestión de Ginés González García y, tras el escándalo del vacunatorio VIP, de Carla Vizzotti.

Mantecón Fumadó, titular del Iname, lleva 20 años en la Anmat. Es una abogada con diplomaturas en Implementación y Control de Sistemas de Gestión de Calidad y en Gestión Municipal. Fue asesora jurídica de la dirección del Iname e intervino en la implementación del sistema de gestión de calidad del instituto. En diciembre de 2022, asumió la dirección tras la renuncia del farmacéutico Matías Gómez, después de nueve meses en ese cargo.

Desde hace dos meses, las actuaciones del organismo estaban siendo investigadas por el propio Ministerio de Salud por una serie de decisiones administrativas que encuadrarían en graves incumplimientos relacionados con el funcionamiento de las firmas HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Fue en los primeros días de junio que esa cartera anunció la creación de una Comisión para la Revisión y Modernización de las Estructuras Institucionales de los Organismos Descentralizados.

El viernes pasado, en una entrevista con el canal TN, Lugones respaldó la gestión de Bisio en la Anmat, no así la de Mantecón Fumadó.

Este lunes, Lugones separó de su cargo a una funcionaria del organismo. Pero la decisión no alcanzó al Iname, dependencia responsable de fiscalizar la calidad, seguridad y efectividad de los fármacos en el mercado, sino al Instituto Nacional de Productos Médicos, que lleva adelante esa tarea asociada con dispositivos, equipos y otras tecnologías con aplicación en salud. La funcionaria separada, además, era una empleada con designación transitoria.

La Resolución N°2382 publicada en el Boletín Oficial limitó la designación transitoria de Mariela García al frente de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras de ese instituto.