Hoy se conmemora el Día Internacional de la Investigación Clínica, una fecha que invita a reflexionar sobre el impacto que tiene esta disciplina en el desarrollo de tratamientos seguros, eficaces y accesibles para la sociedad. En este marco, es importante destacar que la investigación clínica es la base de todos los avances terapéuticos y tecnológicos en medicina: cada medicamento o dispositivo que hoy se encuentra disponible fue sometido a rigurosos ensayos clínicos, evaluados en distintas fases que garantizan su eficacia y seguridad antes de su aprobación.
Desde la evaluación inicial de seguridad en humanos (Fase I), pasando por los estudios de eficacia (Fase II y III), hasta la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Fase IV), este proceso es fundamental para avanzar en el abordaje de enfermedades y para asegurar que los tratamientos sean cada vez más específicos, potentes y con menos efectos secundarios.
La investigación clínica permite el acceso temprano a terapias innovadoras, especialmente en casos donde no existen tratamientos disponibles, y también contribuye a mejorar terapias ya existentes. Los estudios se llevan a cabo con la participación voluntaria de personas que lo hacen bajo estrictos protocolos, aprobados y supervisados por comités de ética y agencias regulatorias como la Anmat. La seguridad de los participantes es siempre prioritaria, y su inclusión se realiza mediante un proceso de consentimiento informado, claro y formal.
Los médicos y profesionales que llevamos adelante estos estudios recibimos una capacitación continua y de vanguardia, fundamental para garantizar la calidad del proceso. Esta formación no solo eleva el nivel científico de los centros que participan, sino que convierte a la investigación clínica en un verdadero motor de excelencia médica. Gracias a ella, se desarrollan tratamientos más eficaces, con menos efectos secundarios y mejor adaptados a las necesidades actuales de los pacientes, incluso en el caso de enfermedades poco frecuentes que hasta ahora no contaban con opciones terapéuticas.
A su vez, el impacto positivo de tecnologías como dispositivos quirúrgicos avanzados o medidores de glucosa ha transformado condiciones crónicas antes intratables en enfermedades manejables.
Argentina como referente regional y global
Argentina ha demostrado una gran capacidad en este campo. Con más de 3500 profesionales capacitados y una diversidad poblacional valiosa para la investigación, el país se consolidó como un destino privilegiado para estudios internacionales. La Anmat, con procesos más ágiles (reduciendo tiempos de aprobación de 137 días en 2017 a 65 en 2022), junto con marcos regulatorios sólidos, ha impulsado esta posición.
Proyectos en áreas como oncología, enfermedades raras, inmunología, cardiología, nefrología, enfermedades infecciosas, hematología, genética, diabetes, obesidad y dislipemia se llevan adelante en el país. Esta amplitud de especialidades refleja no solo el potencial clínico de la Argentina, sino también su capacidad para contribuir al desarrollo de tratamientos en diversas patologías que afectan a millones de personas.
Un ejemplo emblemático fue el desarrollo de la vacuna de Pfizer contra el Covid-19 en suelo argentino, lo que reafirma la confianza internacional en nuestra capacidad científica. Argentina tiene una tradición de excelencia en investigación clínica, con médicos y centros que cumplen los más altos estándares internacionales.
Impacto económico y oportunidad de crecimiento
La investigación clínica también representa una oportunidad económica significativa. Según la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (CAOIC), la inversión en este sector representa el 42,5% del gasto privado en I+D en el país. Aunque la Argentina solo participa en el 0,3% del mercado global, existe potencial para alcanzar hasta un 5%, lo que traería ingresos en divisas, empleo calificado y fortalecimiento del sistema de salud.
Se estima que la investigación clínica genera alrededor de 6000 empleos directos al año, principalmente en centros médicos, organizaciones de investigación por contrato (CROs), laboratorios y agencias regulatorias. Además, representa aproximadamente el 13% del empleo total en investigación y desarrollo del sector empresarial argentino, con más de 4700 personas empleadas en actividades de I+D, en su mayoría en grandes empresas farmacéuticas.
Cada vez que una farmacéutica internacional desarrolla un fármaco en nuestro país, ingresa dinero en dólares para estudios y salarios profesionales, lo que resulta una forma de exportación con alto valor agregado.
Innovación tecnológica, articulación institucional y desafíos
La transformación digital también está acelerando este proceso. La inteligencia artificial ya permite diseñar estudios más ágiles, con menor número de pacientes, pero resultados igual de robustos, reduciendo tiempos y costos. Sin embargo, todavía hay desafíos.
Uno de ellos es fortalecer las articulaciones responsables entre médicos asistenciales y centros de investigación, asegurando que los procesos de derivación de pacientes se realicen de forma ética, transparente y coordinada. Para ello, se establecen pautas claras basadas en la Disposición Anmat 6677/10 y la Ley 3301 de protección de los sujetos en investigación, que incluyen:
● Comunicación activa y confidencial entre el médico tratante y el investigador principal (IP), promoviendo un equipo colaborativo que asegure la seguridad del paciente en todas las etapas.
● Acceso a información clínica relevante, como la historia clínica o epicrisis, respetando la Ley 25.326 de protección de datos personales.
● Seguimiento continuo del paciente, tanto si es incluido como si no cumple criterios o finaliza el protocolo, garantizando la continuidad de atención.
● Claridad en las responsabilidades: la atención médica no relacionada con el producto de investigación continúa a cargo de la obra social, mientras que la relacionada con el producto es responsabilidad del patrocinador.
● Compromiso ético compartido, alineado con los principios de la Declaración de Helsinki, que prioriza el bienestar, la seguridad y los derechos del paciente.
Asimismo, la burocracia administrativa, especialmente en comités de ética del interior del país, puede demorar procesos clave. Cuanto más eficientes seamos en la gestión de documentación, contratos y trámites, más estudios podremos atraer. Esto beneficiará tanto a médicos como a pacientes que accederán antes a tratamientos de última generación.
Otro punto crítico es la formación y concientización de profesionales y pacientes sobre el valor de estos estudios. Explicar claramente los beneficios y responsabilidades es esencial para lograr una participación informada y responsable.
Mitos frecuentes sobre la investigación clínica
“Los pacientes son usados como conejillos de indias”: Falso. Los estudios clínicos siguen protocolos rigurosos, aprobados previamente. Antes de probar un fármaco en humanos, hay múltiples fases preclínicas que garantizan su seguridad. “Los pacientes no saben que participan en un estudio”: Falso. Todos firman un consentimiento informado, donde se detalla el estudio y sus posibles riesgos y beneficios.
“Si me toca el placebo, no recibo tratamiento”: Falso. Todos los participantes reciben el mejor tratamiento estándar disponible. El placebo solo se compara con la medicación en estudio, pero nunca se deja a un paciente sin atención. “Los estudios son secretos”: Falso. En Argentina, todos los estudios clínicos son públicos y los resultados están disponibles en revistas científicas.
El futuro está en la investigación
La investigación clínica es mucho más que un paso necesario para aprobar medicamentos: es una actividad estratégica que impulsa el conocimiento médico, la innovación y la salud pública. Tomar conciencia y apoyar el desarrollo de nuevos tratamientos puede transformar no solo nuestra calidad de vida, sino también la de las generaciones futuras. Con mayor eficiencia, formación y compromiso, la Argentina tiene todo el potencial para consolidarse como un referente global, aportando avances que beneficien a millones de personas en todo el mundo.
Endocrinóloga
