Las autoridades regulatorias formalizaron la denuncia penal contra el laboratorio que comercializó fentanilo contaminado con dos bacterias que habrían causado el brote de neumonía en al menos 20 pacientes internados en unidades de terapia intensiva de instituciones de La Plata y Rosario. Pero, ¿para qué se utiliza ese fármaco reservado al circuito de provisión hospitalaria?

“El fentanilo es un medicamento que [en su forma inyectable] se utiliza desde hace más de 40 años, tanto en la medicina humana como en la veterinaria, para todo tipo de anestesia y sedación generales y en terapia intensiva cuando hay que conectar un respirador. Es una droga muy utilizada en hospitales y sanatorios o clínicas”, explicó Carlos Damin, médico especialista en toxicología y director del Hospital Fernández.

No es, sin embargo, de acceso para la población general. El mecanismo de compra de las instituciones suele ser centralizado, con ampliaciones que se pueden hacer con compras directas a droguerías. No se vende con receta en las farmacias, como parte de los cuidados en el país para su uso, motivo por el cual no tenemos una epidemia de consumo como en Estados Unidos”, amplió Damin. “El fentanilo puede ser una droga de abuso porque genera dependencia. Es un anestésico y analgésico, mucho más potente que la morfina”, refirió.

La sedoanalgesia que induce permite que el paciente esté dormido y sin dolor, como puede necesitarse en los posoperatorios, siempre con monitoreo profesional, según explicó Gustavo De Simone, especialista en cuidados paliativos.

Opioide

“No es un medicamento para que los pacientes utilicen en la casa, excepto cuando es de administración transdérmica. En cuidados paliativos, lo utilizamos para tratar el dolor grave a través de parches transdérmicos -explicó De Simone-. Hay personas que no pueden tragar comprimidos o jarabes con morfina por problemas de deglución o cáncer de esófago y, en esos casos, una manera de administrar el opioide es a través del parche. Se usa con una frecuencia relativamente baja con respecto de la morfina por su costo. No tiene el riesgo del inyectable, porque el fármaco no va directo al torrente sanguíneo. Tiene otros riesgos, que son propios de los opioides si se administra en la dosis inadecuada. Como ocurriría con cualquier otro fármaco, toda contaminación es riesgosa para el paciente, aún más cuando es inyectable.”

La semana pasada, la Anmat prohibió el uso del lote 31202 de fentanilo inyectable comercializado por la empresa HLB Pharma Group SA. Se había elaborado en la planta de otro laboratorio de la localidad bonaerense de Ramallo sin buenas prácticas ni autorizaciones regulatorias, como publicó LA NACION.

De acuerdo con la denuncia penal formalizada ayer por la Anmat, las ampollas de fentanilo producidas en diciembre del año pasado, con vencimiento en septiembre de 2026, habrían estado contaminadas con dos bacterias detectadas, también, en muestras de los 18 pacientes de unidades de terapia intensiva de un hospital privado de La Plata, donde el brote infeccioso activó las alertas sanitarias. Nueve pacientes murieron. Hay otros dos casos detectados en el sistema de salud de Rosario, Santa Fe.

Información de la investigación en curso indica que se habría detectado en las ampollas de fentanilo contaminación con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL). Todos los pacientes habían recibido por vía endovenosa dosis de ampollas del lote que la Anmat prohibió la semana pasada.

“Los hechos demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas [de fabricación y control] y, por eso, no se puede asegurar que los productos fabricados cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar”, argumentó el organismo regulatorio.

Bacterias

En diálogo con este medio, Angela Famiglietti, codirectora de la Carrera de Especialización en Bioquímica Clínica área Bacteriología Clínica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), explicó tras conocerse el brote nosocomial con ambas bacterias que la aparición de una bacteriemia por esos patógenos no era el mejor escenario.

“Klebsiella pneumoniae productora de MBL es una bacteria intrahospitalaria causante de diferentes infecciones, como neumonía, infección del tracto urinario, bacteriemia o sepsis, y por su resistencia a antibacterianos es de difícil tratamiento. Hay que estudiar cómo llegó a contaminar el inyectable -dijo-. Ralstonia pickettii es otra bacteria que puede causar, con menor frecuencia, infecciones nosocomiales, como bacteriemia o septicemia por soluciones contaminadas e, inusualmente, infecciones invasivas y graves, como meningitis, artritis séptica, entre otras. Es un patógeno más importante de lo que creíamos. Su importancia clínica, como sucede con Klebsiella pneumoniae productora de MBL, es que tiene resistencia natural a varios antibióticos de uso clínico».

Repasó, además, que “existen muy pocas opciones terapéuticas” para Klebsiella pneumoniae productora de MBL “por su extrema resistencia” a las drogas disponibles y que, “prácticamente, no hay tratamiento”. Profesora consulta de la UBA y exjefa del Departamento de Bioquímica Clínica del Hospital de Clínicas, la especialista recordó que la Organización Mundial de la Salud “la considera de alta prioridad para la salud pública”.