La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) ha concedido a PharmaMar y a su socio Adium Pharma la aprobación condicional para comercializar en el país su medicamento Zepzelca (lurbinectedina), dirigido al tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
Según ha informado este lunes la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), esta nueva aprobación se basa en los datos del ensayo clínico abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia, realizado en 105 pacientes adultos con CPCP recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible al platino y resistente al platino), que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) utilizó para conceder en su país la aprobación acelerada de lurbinectedina en 2020.
En marzo de 2021, PharmaMar y Adium Pharma firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Latinoamérica. En la región, además de Argentina, lurbinectedina ya está disponible para los pacientes de México, Ecuador y Perú.
Con esta aprobación, a nivel global, lurbinectedina se encuentra disponible en un total de 18 territorios, ha destacado PharmaMar.
El cáncer de pulmón es el tercer tipo de cáncer más frecuente en Argentina. Alrededor del 10% al 15% de las personas con cáncer de pulmón tienen cáncer de pulmón de célula pequeña, uno de los tumores sólidos más agresivos, que se disemina rápidamente y muchas personas son diagnosticadas después de que ya se haya extendido a otras partes del cuerpo.